A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (29) o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida — princípio ativo de canetas utilizadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União e são válidas para os seguintes produtos:
- Orsema, da Ranbaxy;
- Owozy, da Ávita Care;
- Seemasun, da Sun Pharma;
- Semavy, da Cosmed;
- Zempneo, da Brainfarma.
A Anvisa informou que os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. “Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância do paciente ou contraindicações”, afirmou a agência.
Na resolução, os produtos foram registrados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo — IFA — análogo)” por “via de desenvolvimento abreviado”, modalidade regulatória destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido e para os quais parte das evidências científicas pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto. As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
(Foto Magnific)
